FDA酸性罐頭（食品）類注冊(cè)

時(shí)間：2023-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何更新和續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

  美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊(cè)。?一、FDA注冊(cè)的有效期1. 普通食品FDA注冊(cè)：偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，最長(zhǎng)有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊(cè)：企業(yè)注冊(cè)FCE偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在1

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊(cè)醫(yī)療器械的說明書，除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊(cè)醫(yī)療器械的說明書除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對(duì)人通

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐