EC符合性聲明的有效期是多久？

時(shí)間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：463

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• 詞條

  詞條說明

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場時(shí)必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時(shí)它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測(cè)試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時(shí)間，也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場的不斷發(fā)展，進(jìn)入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• 化妝品工廠美國注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽