澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

時間：2023-03-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認(rèn)證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個財(cái)政年度授予，并在該財(cái)政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費(fèi)用減免的贊助商必須在他們計(jì)劃提交需要用戶費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財(cái)政年度申請并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一

• 醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U