TGA藥品注冊程序和相關注意事項

時間：2022-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發(fā)周期70%）變更
FDA對產(chǎn)品標簽的要求是什么？
醫(yī)療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、標簽和
FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向
大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設備高達數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）
FDA化妝品清單應該多久較新一次？化妝品清單的較新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別。化妝品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負責人可以將產(chǎn)品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，