沙特SFDA認(rèn)證審批流程詳解

時(shí)間：2023-05-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

  對(duì)于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，并充當(dāng)歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團(tuán)隊(duì)的**業(yè)務(wù)一直是為想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的制造商提供代表和咨詢服務(wù)。角宿有多個(gè)歐洲辦公地點(diǎn)，并與歐盟機(jī)構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時(shí)為您提供專*業(yè)歐代服務(wù)，角

• 獲得CE標(biāo)志的計(jì)劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個(gè)指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開始獲得CE標(biāo)志的過程之前，首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性

• 血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報(bào)5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對(duì)比器械，建立"實(shí)質(zhì)等同性"論證框架案例：某動(dòng)態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測(cè)類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗(yàn)證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)（±15%誤差閾值）進(jìn)階測(cè)試：? 血細(xì)胞壓積干擾測(cè)試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗(yàn)證（維生

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請(qǐng)CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評(píng)定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評(píng)定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇多種程序。對(duì)于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情