510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

時(shí)間：2022-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：607

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 止血凝膠SFDA注冊(cè)及MDMA認(rèn)證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格的分類和注冊(cè)制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認(rèn)證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品

• 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，擁有嚴(yán)格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細(xì)介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動(dòng)態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械

• 電動(dòng)輪椅FDA 510k注冊(cè)流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)

  一、電動(dòng)輪椅 FDA 510k 注冊(cè)：為何至關(guān)重要？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動(dòng)輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動(dòng)輪椅必須通過 510k 注冊(cè)程序，證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。未經(jīng)注冊(cè)的電動(dòng)輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國(guó)，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會(huì)給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損，*失去進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。