如何辦理ISO13485體系

時(shí)間：2022-06-11作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：362

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 什么是英國(guó)授權(quán)代表

  英國(guó)授權(quán)代表是指在英國(guó)境外設(shè)立的企業(yè)，為滿足英國(guó)市場(chǎng)法規(guī)要求而指定的法律實(shí)體或個(gè)人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領(lǐng)域，其核心職能是作為制造商在英國(guó)境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)。根據(jù)英國(guó)法規(guī)，非英國(guó)制造商必須通過本地授權(quán)代表完成產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)文件提交、事故報(bào)告等程序。授權(quán)代表需具備英國(guó)境內(nèi)固定地址，能夠用英語與監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通，并承擔(dān)以下具體職責(zé)：一是保存產(chǎn)品技

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題

  簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對(duì)于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題： ? ?

• mdsap認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么

  MDSAP認(rèn)證的詳細(xì)資料需要包括以下幾項(xiàng)：1. 基本信息：包括申請(qǐng)者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱等。2. 教育背景：申請(qǐng)者需要提供學(xué)歷證明和相關(guān)專業(yè)的學(xué)位證書。3. 工作經(jīng)歷：申請(qǐng)者需要提供在相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)證明，包括工作年限、工作內(nèi)容、工作成績(jī)等。4. 技能和知識(shí)：申請(qǐng)者需要展示自己在MDSAP認(rèn)證所涉及的領(lǐng)域中的技能和知識(shí)，包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項(xiàng)目管理、決策分析等。5. 認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)者

• 亞馬遜FDA檢測(cè)報(bào)告辦理的常見問題答疑

  最近，許多賣家報(bào)告說，新建的listing亞馬遜審計(jì)提供醫(yī)療服務(wù)FDA認(rèn)證，沒有認(rèn)證將無法審批和銷售。今天，華商將與大家討論FDA認(rèn)證相關(guān)信息！ ? ? ? ?FDA其職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是長(zhǎng)期以來一直以保護(hù)消費(fèi)者為主要功能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 ? ? ?