發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

時(shí)間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001:2015

  首先，ISO是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務(wù)的“質(zhì)量”有關(guān)，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標(biāo)，記錄了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量政策和目標(biāo)的過程、程序和責(zé)任。ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)基于七項(xiàng)質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關(guān)者要求的運(yùn)作方式：以客戶為中心**人的參與過程方

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

  一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認(rèn)證較是**。通過 CE MDR 認(rèn)證，制造商可以向消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品

• 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級認(rèn)證！

  TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因?yàn)樗鼈兺ǔι眢w有物理或機(jī)械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，就越需要對其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識別的風(fēng)險(xiǎn)級別決定：TGA 需要進(jìn)行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類