專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

時間：2018-07-29

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護產(chǎn)品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標準準協(xié)會（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt
EU 2017/745認證
Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應在過渡期內(nèi)較新技術文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的
醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯
FDA-QSR820驗廠美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的