MDR CE認(rèn)證費(fèi)用

時(shí)間：2020-11-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：665

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒(méi)有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過(guò)中國(guó)國(guó)內(nèi)的認(rèn)

• MDEL注冊(cè)

  加拿大醫(yī)療注冊(cè)登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書(shū)？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書(shū)？不同類(lèi)型的許可書(shū)對(duì)于QMS有何不同要求？若您計(jì)劃在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可書(shū)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類(lèi)型的許可書(shū)，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書(shū)（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類(lèi)醫(yī)療器械或IVD，并且不通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商而直接銷(xiāo)售到加拿大，那么您

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿(mǎn)足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)？Free sale certificate，又稱(chēng)出口銷(xiāo)售書(shū)，英文名稱(chēng)Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC。自由銷(xiāo)售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書(shū)，這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以