詞條
詞條說(shuō)明
歐盟自由銷售書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷售書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷售書(shū)?Free sale certificate,又稱出口銷售書(shū),英文名稱Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是:明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品,符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書(shū),這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求,可以
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫(xiě)
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫(xiě)日前公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)陸續(xù)可以開(kāi)始受理MDR的申請(qǐng)。MDR 由指令升級(jí)為法規(guī),提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力,具有直接約束性,*各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上,MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上,大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)的規(guī)范和限制,例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、
歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了
關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)
隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升,中國(guó)越來(lái)越多的企業(yè)不再僅僅立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng),而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場(chǎng)的時(shí)候,各個(gè)國(guó)家也會(huì)為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘,技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說(shuō)的認(rèn)的要求,就是希望進(jìn)入他們國(guó)家的企業(yè),滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣,當(dāng)你開(kāi)發(fā)了這個(gè)國(guó)家,做了他們的認(rèn),如果你開(kāi)發(fā)其他國(guó)家,你還是需要申請(qǐng)新的認(rèn)。成本越來(lái)
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