ISO13485醫(yī)療管理體系申請(qǐng)流程

時(shí)間：2022-01-02作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：760

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【EN15048認(rèn)證】國(guó)際認(rèn)證EN 和BSEN 有什么區(qū)別？

  1、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同：EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國(guó)采用EN文件而發(fā)布。2、認(rèn)證方法不同：當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它們會(huì)增加一定程度的管理開銷。因此，EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔，以及附加的封面信息。3、適用范圍不同：許多認(rèn)證專業(yè)人員在審查客戶設(shè)施和實(shí)踐時(shí)僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)C

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證適用對(duì)象：履行**、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在**、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)

• 恭喜嘉興領(lǐng)科材料技術(shù)有限公司取得SGS ISO9001

  嘉興領(lǐng)科材料技術(shù)有限公司，2018年2月成立，注冊(cè)資本700.7萬(wàn)元。公司位于浙江省平湖市，是集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，至2019年底已申請(qǐng)專利30余項(xiàng)。主營(yíng)產(chǎn)品為高性能工程塑料、特種板材及阻燃薄膜、玻纖碳纖增強(qiáng)熱塑性復(fù)合材料等。具有**的技術(shù)開發(fā)及優(yōu)異的品質(zhì)管控能力。公司致力于航空及軌道交通、新能源車輛、醫(yī)療設(shè)備、建筑裝飾等細(xì)分市場(chǎng)，并積極拓展高性能材料在其他領(lǐng)域的應(yīng)用

• 歐盟公告號(hào)與非公告號(hào)的定義

  NB機(jī)構(gòu)是指歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu),是指被歐盟**授權(quán)頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu),屬于第三方認(rèn)證。如***,TUV,BV,LR,BSI,AVT,ECM,SZU等，都有授權(quán)編號(hào)，他們都是經(jīng)過(guò)歐盟**機(jī)構(gòu)授權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機(jī)構(gòu)是指沒(méi)有經(jīng)過(guò)歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般如國(guó)內(nèi)公司出的CE證書，一般只能出危險(xiǎn)等級(jí)比較低的產(chǎn)品，如電子電器，普通機(jī)