澳洲醫(yī)療器械注冊(cè)，澳大利亞TGA認(rèn)證,澳州TGA認(rèn)證

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗(yàn)廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對(duì)海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年FDA對(duì)中國(guó)的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問(wèn)題集中在質(zhì)量體系運(yùn)行層面。二、FDA驗(yàn)廠**重點(diǎn)檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)是否完整覆蓋QSR要求管理評(píng)審記錄是

• 歐盟 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過(guò)渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評(píng)估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè)，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來(lái)自制造商的 8120 份申請(qǐng)，并已發(fā)出

• 如何查詢美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼？

  在美國(guó)，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊(cè)碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• 消息屬實(shí)！英國(guó)MHRA將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來(lái)一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬(wàn)確！英國(guó)**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對(duì) 2002 年版英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時(shí)廢止冠狀病毒檢測(cè)器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣