四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

時(shí)間：2025-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：223

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

  MHRA俗稱(chēng)英國(guó)藥監(jiān)局，全稱(chēng)Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊(cè)需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊(cè)流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類(lèi)別：根據(jù)TGA的分類(lèi)規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別。TGA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分別為：Class I、

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  為支持?TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷(xiāo)記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫(kù)，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生

• 防曬霜加拿大注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)

  防曬霜在加拿大注冊(cè)的過(guò)程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會(huì)讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊(cè)或者被撤銷(xiāo)注冊(cè)。因此，了解加拿大防曬注冊(cè)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)，幫助您成功注冊(cè)您的產(chǎn)品。?1. 成分分類(lèi)在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來(lái)源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對(duì)氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號(hào)（