英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？

時間：2022-08-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA標識的適用范圍和認證流程
UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標識的規(guī)則基本復制EU的CE標識規(guī)則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識?，F(xiàn)有需要第三方NB機構(gòu)后才做CE標識的產(chǎn)品，進入英國需要由英國的機構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產(chǎn)品僅適用于英國市場?，F(xiàn)行需
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負責人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而
脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求
將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構(gòu)進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，
ISO13485認證的幾個注意事項
1.不可重復辦理不同機構(gòu)的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構(gòu)的相同標準的體系認證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同