澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊？

時(shí)間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計(jì)劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類別?根據(jù)該法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn)：淺表機(jī)械損傷長時(shí)間與水接觸，或與弱清

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽?！皹?biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容。“標(biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• 沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟(jì)體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務(wù)需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場正*發(fā)展。我們來探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場的潛力與挑戰(zhàn)，為相關(guān)企業(yè)提供有**的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預(yù)計(jì)到2030年將**過4000萬。這意味著對醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于