新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請(qǐng)UDI

  FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，審查**提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且為企業(yè)分配UDI碼?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：l?制造和貼標(biāo)日期早于UD

• 化妝品出口美國(guó)美國(guó)是否需要注冊(cè)？

  ?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國(guó)消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料

  如果您計(jì)劃在英國(guó)市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準(zhǔn)備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號(hào)、規(guī)格和功能描述。同時(shí)，您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)文件。英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過程描述、性能和安全測(cè)試結(jié)果、材料和組件清單、使用說明書以及質(zhì)量管理體

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊(cè)

  首先，確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊(cè)之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡(jiǎn)單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊(cè)文件：包括公司注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等詳細(xì)