解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

時(shí)間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR認(rèn)證是什么？MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系？

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來(lái)代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過(guò)了歐盟所有成員國(guó)的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場(chǎng)流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測(cè)認(rèn)證的全面升級(jí)，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無(wú)害以**使

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒(méi)有科學(xué)合理的控制措施，則無(wú)法保證測(cè)試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會(huì)添加錯(cuò)誤的藥物濃度、混合錯(cuò)誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡(jiǎn)稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• FDA各項(xiàng)檢查的含義是什么？

  FDA 有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。?什么是標(biāo)簽檢查？標(biāo)簽檢查是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的審查，以確定是否符合標(biāo)簽要求。?什么是現(xiàn)場(chǎng)檢查？現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD

• 中國(guó) NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步更新，2025年器械合規(guī)進(jìn)入精準(zhǔn)化時(shí)代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來(lái)標(biāo)準(zhǔn)較新密集期。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號(hào)，一次性公布 38 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時(shí)，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評(píng)價(jià)》和 ISO/DTS 24971-2《機(jī)器學(xué)習(xí)