什么是510K 決定書（Decision letter）？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

  歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊(cè)歐盟責(zé)任人，并確保產(chǎn)品帶有可識(shí)別信息。具體要求如下：1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在盟設(shè)立

• 中國醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求

  中國是**醫(yī)器械市場(chǎng)增長快的國家之，而該市場(chǎng)的需求主要通過進(jìn)口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評(píng)中（CMDE）負(fù)對(duì)所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。據(jù)國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請(qǐng)中國醫(yī)療器械注冊(cè)。監(jiān)管構(gòu)：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號(hào)授權(quán)表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY

• ISO 13485體系有哪些特定要求？

  ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分，**個(gè)部分是介紹性的，后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制

• US Agent Service是什么？

  從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊(cè)時(shí)，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊(cè)申請(qǐng)