進口化妝品備案申報常見問題解答之配方原料篇

時間：2019-08-17

作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品備案注冊監(jiān)督管理常見問題解答|包裝、美白、命名、原料、配方等
為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營者行為，引導消費者科學理性消費，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品注冊備案工作發(fā)現(xiàn)和化妝品業(yè)界反映的問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進行了解答。問：進口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規(guī)禁止標注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應當如何申報？答：進口產(chǎn)品原包裝標注內(nèi)容不符合我國化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應當結(jié)合產(chǎn)品
化妝品備案時如何提供風險物質(zhì)評估依據(jù)資料?
如何提供風險物質(zhì)評估依據(jù)資料?答：提供的資料，應能顯示法規(guī)或文獻的出處，應包括風險物質(zhì)的評估安全劑量等主要內(nèi)容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。
化妝品為什么要備案?
為什么要備案? 備案是對化妝品成分和技術(shù)在國家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。特殊用途化妝品作為強調(diào)**果的產(chǎn)品，所含的物質(zhì)可以對人體產(chǎn)生影響，如果添加了違禁物質(zhì)或者某些成分過量都可能會對人造成傷害。所以，國家對于特殊用途化妝品的審批很嚴格，相關(guān)產(chǎn)品上市前需要獲得行政許可批件，并在網(wǎng)上備案。進口化妝品因為企業(yè)和生產(chǎn)廠家可能都在國外，不確定因素多，無論是特殊還是非特，也都需要行政許可批件和備案
申請保健食品注冊應當提交下列材料
申請保健食品注冊應當提交下列材料：（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工