歐洲化妝品監(jiān)管的強(qiáng)制性要求有哪些？

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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  詞條說明

• 呼吸監(jiān)測儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

  在美國，呼吸監(jiān)測儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計和制造過程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問公司

• 中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

  我國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評價等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評合格的醫(yī)療器械申請需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國代理商，但制造商應(yīng)該評估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠，還對整個醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，哪怕是細(xì)微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴(yán)重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會嚴(yán)重削弱公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進(jìn)而對行業(yè)聲譽(yù)造成