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詞條說明
另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給
【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請(qǐng)流程
醫(yī)療器械MD R CE申請(qǐng)流程申請(qǐng)醫(yī)療器械MD R CE證書,申請(qǐng)流程如下:第一步:確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求,了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步:對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類按MD R的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類,MD R 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類
美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)被弄得焦頭爛額,這里要補(bǔ),那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的,其實(shí)整個(gè)工作量是差
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