中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)FDA的警告信？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：25

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)：把握時(shí)機(jī)，確保合規(guī)

  一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)工作應(yīng)該何時(shí)展開(kāi)，以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)則是**醫(yī)療器械在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)滿(mǎn)足臨床需求、確?；颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊(cè)證具有一定的有效期。例如，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為 5 年。在

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  MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng)，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

• 口罩等一類(lèi)設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)需要哪些條件？

  技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時(shí)要求查看文件。如果制造商需要有英國(guó)負(fù)責(zé)人，他們必須確保英國(guó)負(fù)責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書(shū)的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補(bǔ)充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方

• 2023年新法規(guī)下FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過(guò)敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過(guò)敏原。對(duì)于專(zhuān)業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、