避孕套屬于醫(yī)療器械嗎？

時(shí)間：2022-03-31作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：1939

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

  1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表和其他申請材料。2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進(jìn)行審查。4、決定。經(jīng)審查，符合

• 電子體溫計(jì)屬于幾類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已****國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性。

• 經(jīng)營醫(yī)療器械對質(zhì)量負(fù)責(zé)人有哪些要求？

  小編要講的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人到底在醫(yī)療行業(yè)里充當(dāng)什么樣的角色，相信從事過醫(yī)療行業(yè)的人員并不陌生，首先應(yīng)當(dāng)在設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并完全符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。若從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。方可任用。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么資料？

  二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1、公章；?2、營業(yè)執(zhí)照原件；?3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；4、場地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證（住宅不能用，商住兩用亦可）；5、租賃合同辦理時(shí)間：3-5工作日（注：確