龍華區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料

時(shí)間：2022-03-30作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 龍華區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)公章、法人身份證；3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表；4、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；5、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及較小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；7、產(chǎn)品技術(shù)要求；8、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；9、臨床評(píng)價(jià)資料；

• 電子體溫計(jì)屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：? ? ? ?第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已****國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類(lèi)是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性。

• 樣本保存液一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

  您知道我們?nèi)粘Ｗ龊怂岬墓ぞ哂心男﹩?？他們分別是屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械呢？盈泰醫(yī)療小編給您分享下，做核酸涉及的工具有一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管、樣本保存液，防護(hù)服、隔離面罩、隔離眼罩、一次性醫(yī)用口罩。這些產(chǎn)品是除了一次性醫(yī)用口罩是二類(lèi)醫(yī)療器械，其他都屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，如果要生產(chǎn)需要辦理《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》。?下面小編介紹重點(diǎn)介紹下樣本保存液怎么辦理樣本保存液一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？

• 一次性注射器和輸液器屬于幾類(lèi)醫(yī)療設(shè)備 ? 哪些部門(mén)負(fù)責(zé)受理?

  注射器屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？一次性注射器屬于III類(lèi)醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類(lèi)醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊(cè)二處負(fù)責(zé)受理。III類(lèi)醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲