出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！

時(shí)間：2021-12-22作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：778

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  詞條說明

• 為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù)，填補(bǔ)了國內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營場所（其中三個(gè)生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對(duì)口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S

• 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國家隨意市場銷售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達(dá)到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請(qǐng)CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：a. 如果是I