FDA 批準首款近視防控眼鏡鏡片，填補兒科臨床空白

時間：2025-09-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個專業(yè)的認證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數(shù)據(jù)庫，旨在收集有關醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關鍵組成部分，EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標
海牙認證和使館認證的區(qū)別是什么？
海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析
在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規(guī)要求，二者均服務于產(chǎn)品全生命周期的風險管控，但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質(zhì)差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導致合規(guī)疏漏。精準區(qū)分 PMS
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提