FDA 政策更新：MDUFA VI 意見征集、小企業(yè)年費豁免與網(wǎng)絡(luò)安全及 Q-Sub 指南升級

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團隊，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個成功案例的豐富經(jīng)驗，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標(biāo)識符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附

• 醫(yī)療器械進入沙特的基本注冊流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進行溝通，并負(fù)責(zé)整個注冊過程的管理。2. 通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過A

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