可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊(cè)合規(guī)要點(diǎn)刨析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：47

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題，如何避免？

  當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)新的醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計(jì)這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對(duì)于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)常見(jiàn)以下問(wèn)題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的，但可能會(huì)缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯(cuò)誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時(shí)的疏忽造成的。有時(shí)，標(biāo)簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進(jìn)口商品的銷售提供了便利，對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國(guó)

• MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場(chǎng)對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng)，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• QSR820糾正預(yù)防措施實(shí)施的步驟和要求，對(duì)企業(yè)有什么好處

  在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，糾正和預(yù)防措施(CAPA)是至關(guān)重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識(shí)別和解決不合格問(wèn)題，還能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。怎么實(shí)施好QSR820糾正預(yù)防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個(gè)高效的CAPA程序呢？?一、識(shí)別不合格的現(xiàn)有或潛在原因從多個(gè)數(shù)據(jù)來(lái)源中，包括過(guò)程分析、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄、維修記錄、質(zhì)量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數(shù)據(jù)，以識(shí)別不合格的現(xiàn)有