我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

時間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督

• CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

  許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標(biāo)志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標(biāo)志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃?xì)馄骶吆褪謾C(jī)充電器等上找到。CE 標(biāo)志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。CE標(biāo)志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護(hù)立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標(biāo)志的責(zé)任CE

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟(jì)運營商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機(jī)構(gòu)或公眾

• MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

  **發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產(chǎn)品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設(shè)