PSCI認證咨詢|指導(dǎo)原則強化資源效率與可持續(xù)采購條款

時間：2023-04-20作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內(nèi)的GMP認證，只不過發(fā)證機構(gòu)及有效范圍是歐盟。認證機構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/

• GMP認證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險很高的不合格事項關(guān)于產(chǎn)品真實性核查問題核查企業(yè)

• 食品FDA認證咨詢|企業(yè)需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊

  FDA食品企業(yè)注冊輔導(dǎo)|出口美國食品相關(guān)注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監(jiān)督管理局將結(jié)束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應(yīng)商驗證計劃進口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據(jù) FSVP，人類和動物食品的進口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進口食品的每個入口行提供 FDA 認可的用于進口商識別的一設(shè)施標識符，目前只有DUNS號被FDA認可。由