日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時(shí)間：2023-03-27作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：131

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• ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:(1) 首先確定產(chǎn)品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽

• TGA認(rèn)證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以

• GLP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)于質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括以下三點(diǎn)

  3.2 質(zhì)量保證計(jì)劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者*的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個(gè)或幾個(gè)熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2? 質(zhì)量保證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不**于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所

• RMS認(rèn)咨詢|2023年愚人節(jié)起由品牌商統(tǒng)一管控標(biāo)簽

  RMS要求所有的地點(diǎn)都要經(jīng)過認(rèn)證，從馬海毛養(yǎng)殖戶到賣家，較后進(jìn)行交易。通常較后一個(gè)認(rèn)證階段是服裝制造商或*。零售商(企業(yè)對消費(fèi)者)不需要認(rèn)證。農(nóng)場通過RMS的動物福利、土地管理和社會模塊認(rèn)。供應(yīng)鏈的后續(xù)階段符合內(nèi)容索賠標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果您希望獲得RMS認(rèn)，您可以聯(lián)系列出的認(rèn)機(jī)構(gòu)之一。RMS認(rèn)咨詢-滿足三個(gè)條件可申請產(chǎn)品特定標(biāo)簽時(shí)間：2023-01-06點(diǎn)擊次數(shù)：55RMS要求所有的地點(diǎn)都要經(jīng)過認(rèn)證，