ECP認(rèn)咨詢-過(guò)去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

時(shí)間：2023-03-10作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)

• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對(duì)過(guò)程驗(yàn)證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過(guò)研究關(guān)鍵特性的業(yè)績(jī)表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定且已知特殊原因時(shí)，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗(yàn)證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過(guò)程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時(shí)，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動(dòng)。如果已經(jīng)進(jìn)行了測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。A.5.3 如果過(guò)程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過(guò)程的分布中心。A.5.4 如果過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• EU-GMP認(rèn)證咨詢生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗(yàn)證

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*1章質(zhì)量管理原則生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)，需要公司管理人員行使其職責(zé)和各人員各部門所有職員以及公司供應(yīng)商和分銷商的參與和承諾。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)必須有一一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實(shí)施，，應(yīng)記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應(yīng)配備有能力的人員，足夠

• PMDA認(rèn)證咨詢|申請(qǐng)單位需通過(guò)MAH進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

  醫(yī)療器械必須要由其市場(chǎng)授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過(guò)以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過(guò)PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla