【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證含義是什么？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：761

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• MDRCE認(rèn)證多少錢

  MDRCE認(rèn)證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級為MDR，很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長時(shí)間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細(xì)解釋一下！難點(diǎn)1：因?yàn)槭巧?，從指令升級為法?guī)，所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們在理解本次法規(guī)升級對于申請企業(yè)的影響時(shí)，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來的影響，另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來的影響。某一方面來講，后面

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

  美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？ 在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法

• 【FDA認(rèn)證】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，在出口美國時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表

  歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下：b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的