ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求

時間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：347

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• 詞條

  詞條說明

• 長春ISO9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》四

  5、監(jiān)督審核程序5.1機(jī)構(gòu)應(yīng)對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系證書的組織（以下稱獲證組織）進(jìn)行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織持續(xù)運行質(zhì)量管理體系并符合要求。5.2為確保達(dá)到5.1條要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。5.2.1作為較低要求，初次后的**次監(jiān)督審核應(yīng)在證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年（應(yīng)進(jìn)行再

• ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  1.?ISO13485介紹:ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2.獲取應(yīng)具備的條件：應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，（如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、相關(guān)的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)），具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開展經(jīng)營活動。能提供三個月以上的經(jīng)營活動記錄，嚴(yán)格遵守國家關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)要求，具備相關(guān)的資質(zhì)3.**的

• 汽車行業(yè)最佳方案ISO9001+ISO14001

  在汽車制造業(yè)中，ISO 14001 (?環(huán)境管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，EMS) 與ISO/TS 16949 (汽車 供應(yīng)鏈 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，QMS) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標(biāo)準(zhǔn)，不少汽車制造商及主要的**供貨商，如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon， 均已將?環(huán)境管理體系 要求加進(jìn)他們的客戶特定要求之中。??????

• ISO14000帶給企業(yè)的效益

  隨著經(jīng)濟(jì)**化趨勢日益明顯，越來越多的企業(yè)將實施**化經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略。企業(yè)的環(huán)境表現(xiàn)已成為**、企業(yè)及其他組織采購產(chǎn)品選擇服務(wù)時**考慮的因素之一，目**些*的跨國企業(yè)已開始制訂實施ISO14000的內(nèi)部計劃，并將ISO14000作為對其供應(yīng)商環(huán)境管理的考核標(biāo)準(zhǔn)。ISO14000是中國企業(yè)突破貿(mào)易壁壘，增強市場競爭力的有效手段。實施ISO14000認(rèn)證將帶給企業(yè)明顯的績效。??&n