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時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：28

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  認(rèn)證的流程：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室

• FDA認(rèn)證的內(nèi)容

  食品認(rèn)證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，

• 【FDA注冊】食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

  食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程：1．咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項(xiàng)目，并向申請方報(bào)價(jià)3．申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行5．測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān)，F(xiàn)DA認(rèn)證在保護(hù)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理？

  產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場**通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險(xiǎn)，通常生產(chǎn)商會請第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測試，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商的信任;3. 能獲取市場監(jiān)