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詞條說明
危險辦理在醫(yī)療器械功用點評進(jìn)程運(yùn)用的考慮
危險辦理是用于危險剖析、點評、操控和監(jiān)督作業(yè)的辦理政策、程序及其實踐的系統(tǒng)運(yùn)用,貫穿于醫(yī)療器械從規(guī)劃開發(fā)進(jìn)程的初始概念至終究停用和處置的全生命周期,在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床運(yùn)用性和有用性上得到了*的運(yùn)用。醫(yī)療器械作為運(yùn)用于人體的醫(yī)療用品,應(yīng)確保臨床產(chǎn)品運(yùn)用對患者獲益大于危險,在為患者帶來臨床獲益的一起,較大程度操控器械在運(yùn)用中或許帶來的危險。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)范等構(gòu)成的醫(yī)療器械功用點評系統(tǒng)
近來,衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆**三次會議9780號主張的答復(fù)》(下稱《答復(fù)》)顯現(xiàn),有代表提出將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性運(yùn)用器械目錄的主張。 對此,衛(wèi)健委表明,高值醫(yī)用耗材一次性運(yùn)用,或許形成資源糟蹋、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問題。在實踐中,確有一部分醫(yī)用耗材能夠被重復(fù)運(yùn)用。 醫(yī)用耗材是否為一次性運(yùn)用,是在注冊批閱或存案過程中決議的,其運(yùn)用說明書中有明確規(guī)則。依據(jù)《醫(yī)
醫(yī)療器械規(guī)劃和開發(fā)輸入要求和運(yùn)用淺析
醫(yī)療器械是用于促進(jìn)和保護(hù)大眾健康的產(chǎn)品,性有用性直接關(guān)系到運(yùn)用者的身體健康和生命,其規(guī)劃和開發(fā)、出產(chǎn)辦理、質(zhì)量操控等進(jìn)程具有專業(yè)性和特殊性。為確保醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)、穩(wěn)定地供給契合臨床需求和質(zhì)量合格的產(chǎn)品,產(chǎn)品研發(fā)、出產(chǎn)相關(guān)進(jìn)程需求在質(zhì)量辦理體系操控下有用運(yùn)轉(zhuǎn)。質(zhì)量源于規(guī)劃,規(guī)劃和開發(fā)進(jìn)程在監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量辦理體系規(guī)范中均作為產(chǎn)品完成重要環(huán)節(jié)進(jìn)行了要求,輸入為產(chǎn)品的規(guī)劃和開發(fā)供給了根底和依
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聯(lián)系人: 李經(jīng)理
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