FDA驗(yàn)廠需要注意哪些？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證多少錢

  MHRA 機(jī)構(gòu)介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品范圍?在

• 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 口罩防護(hù)服做MDRCE認(rèn)證多少錢？MDD指令的CE證書(shū)可以用多久？

  MDR新法規(guī)變化1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6）加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管7）完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求事故對(duì)于患者意味著傷害，對(duì)于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評(píng)估的設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評(píng)估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法

• MDRCE認(rèn)證過(guò)渡期多久

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療