第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理沙格醫(yī)療

時間：2025-09-26作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：28

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  詞條說明

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費(fèi)用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• fda認(rèn)證怎么申請沙格醫(yī)療

  在當(dāng)今**化的醫(yī)療產(chǎn)品市場中，將產(chǎn)品推向**市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。其中，美國市場作為**較大的醫(yī)療產(chǎn)品消費(fèi)市場之一，其準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)備受關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證是進(jìn)入這一市場的重要通行證，而如何順利通過這一認(rèn)證流程，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。了解FDA認(rèn)證的基本概念FDA認(rèn)證并非單一的程序，而是根據(jù)產(chǎn)品類型和用途的不同，分為多種不同的審核路徑。對于醫(yī)療器械而言，較常見的包括產(chǎn)品列名、

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊沙格醫(yī)療

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來**的發(fā)展機(jī)遇。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場的日益開放，越來越多的企業(yè)將目光投向了**市場。然而，不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求各異，尤其是醫(yī)療器械這類涉及健康與安全的產(chǎn)品，其注冊與合規(guī)流程往往復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)。沙格醫(yī)療作為一家專注于醫(yī)療器械合規(guī)咨詢的服務(wù)機(jī)構(gòu)，致力于為企業(yè)提供*的支持，助力其產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場。醫(yī)療器械的注冊與合規(guī)是一個系統(tǒng)工程，涉及多個環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)。