IVD項目咨詢服務

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。2.1 負責協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負責聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）
服務內(nèi)容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯(lián)兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯(lián)本胺，魯米諾，酶聯(lián)兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
IVD質(zhì)量體系考核咨詢
服務內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標準要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據(jù)甲方實際情況設計甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設備操作SOP、作業(yè)指導書文件.
臨床試驗外包服務CRO服務
服務內(nèi)容：1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄