詞條
詞條說明
EAEU醫(yī)療器械注冊:歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械分類規(guī)則
根據(jù)2014年5月29日歐亞經濟聯(lián)盟條約第31條第2款《醫(yī)療器械(醫(yī)療器械和醫(yī)療設備)流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第4條第4款歐亞經濟聯(lián)盟2014年12月23日歐亞經濟委員會議事規(guī)則附錄第2號第23段,經歐亞經濟最高委員會2014年12月23日第98號決定批準,為了執(zhí)行歐亞經濟最高委員會2014年12月23日第109號決定《關于在歐亞經濟聯(lián)盟內實施醫(yī)療器械(醫(yī)療器械和醫(yī)療設備)流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)議
建筑機械是指用于住宅和工業(yè)建筑的機器和設備。它們改變建筑材料和結構的尺寸、形狀或其他特征,并在空間中移動產品。這類設備要接受強制性的安全控制,其認證形式是EAC認證或EAC聲明。法律規(guī)定,建筑設備要根據(jù)專門的技術法規(guī)--TR CU 010/2011如下產品應該采用強制性EAC聲明進行合格評估:破碎機電動升降機用于提升負載的機制;道路機械建筑機械建筑機械和裝置如下產品應進行EAC合格認證形式進行評估
事實上,包裝只需要一個EAC符合性聲明。紙張、金屬、塑料、軟木和木材。無論哪種材料,包裝EAC聲明都要符合TR CU 005/2011的要求。對紙質包裝的這些要求是盡可能簡單的。該材料必須能夠承受一定數(shù)量的從高處墜落而不影響包裝的完整性。如果紙張或紙板垂直于產品的縱軸被壓縮,其完整性不得受到損害。當然,這適用于EAC聲明的具體要求。在安全方面,一般規(guī)則是統(tǒng)一的:微生物學、毒理學和其他參數(shù)必須正常。
歐亞經濟聯(lián)盟(也叫海關聯(lián)盟)包括五個國家,俄羅斯,白俄羅斯,哈薩克斯坦,吉爾吉斯斯坦,亞美尼亞。EAC產品認證就是EAEU發(fā)布制定,在此五個國家通用。當我們看到產品印有EAC標志,那就意味著此產品已經符合CUTR法規(guī)的所有技術要求。例如電子產品常用的如下法規(guī):電磁兼容::TR CU 020/2011安規(guī):TR CU 004/2011有害物質管控:TR CU 037/2016EAC自我聲明程序:EA
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