FDA注冊分類及注冊流程

時間：2022-09-21

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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FDA注冊分類及注冊流程
FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產品的安全性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯(lián)邦**組織之一。根
醫(yī)療器械認證申請沙格醫(yī)療
醫(yī)療器械認證申請沙格醫(yī)療在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的今天，產品合規(guī)認證已成為企業(yè)進入**市場的必經之路。醫(yī)療器械作為直接關系人類健康的重要產品，其質量與安全性受到各國監(jiān)管機構的嚴格把控。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，如何高效、規(guī)范地完成各類**認證，成為拓展**業(yè)務的關鍵所在。醫(yī)療器械認證不僅是一張市場準入的通行證，較是產品質量與管理水平的有力證明。不同國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求各不相同，從美國
歐盟CE證書主要分為哪些？
1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機構頒發(fā)的證書，較具*性，公告機構每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機構證書，CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證，所以國內有資質的認證機構也可以頒發(fā)CE認證證書，這種證書適合于不經常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫(yī)療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發(fā)的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資