詞條
詞條說(shuō)明
ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)(DIS稿)簡(jiǎn)介
根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的工作安排,新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)在年內(nèi)正式發(fā)布,本次換版對(duì)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面的改版修訂。本文就目前DIS稿的內(nèi)容做一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。?(1)標(biāo)準(zhǔn)名稱。新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)名稱從CD1-CD3-DIS稿一直處在變動(dòng)中,DIS稿名稱定為:“組織持續(xù)成功的管理——一種質(zhì)量管理方法”??梢钥闯觯聵?biāo)準(zhǔn)較加強(qiáng)調(diào)組織整體的經(jīng)營(yíng)管理,“運(yùn)用質(zhì)量管理原則”,為
iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程
ISO 9001是一項(xiàng)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),它規(guī)定了組織應(yīng)該建立和實(shí)施的一系列質(zhì)量管理要求,以確保組織能夠提供符合客戶要求的產(chǎn)品務(wù),并持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指組織通過(guò)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和評(píng)估,確認(rèn)其質(zhì)量管理體系符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求,并頒發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證證書。這項(xiàng)認(rèn)證證明組織已經(jīng)建立了有效的質(zhì)量管理體系,并能夠持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品務(wù)。ISO 9001的
1 ?目的確保公司能及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全性情況,對(duì)質(zhì)量異常情況*做出反應(yīng)并報(bào)告處理,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 ?適用范圍醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過(guò)程及不良事件報(bào)告的控制。3 ?定義????不良事件:獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。4 ?職責(zé)4.1 &nbs
ISO9000質(zhì)量管理體系如何有效地完善質(zhì)量管理
首先,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族適應(yīng)了組織完善質(zhì)量管理的需要。任何產(chǎn)品或服務(wù)都是通過(guò)規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)顧客需要的,但是如果提供和支持生產(chǎn)的組織管理體系不完善,就很難達(dá)到顧客滿意的要求。因此ISO9000體系認(rèn)證的出現(xiàn)就有效的遏制了。其次,什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了預(yù)防為主的指導(dǎo)思想。在ISO9000強(qiáng)調(diào)了過(guò)程控制,即ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的。ISO9000體系體現(xiàn)
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