詞條
詞條說明
ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命,緩解傷口,預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品,僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此,ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,對促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
CE認(rèn)證介紹:CE EUROPE CONFORMITY,就是歐州符合的意思,簡單來說就是符合歐州標(biāo)準(zhǔn),才可以通行在歐州銷售。有了CE就可以通行歐洲及東南亞印度等。近年來,在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE認(rèn)證標(biāo)志的使用越來越多,加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍序號產(chǎn)品類別標(biāo)準(zhǔn)
REACH是歐盟法規(guī)《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals)的簡稱,是歐盟建立的,并于2007年6月1日起實施的化學(xué)品監(jiān)管體系。REACH指令要求凡進(jìn)口和在歐洲境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品必須通過注冊、評估、授權(quán)和限制等一組綜合
一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。?目前美國、加拿大和
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