【歐盟自由銷(xiāo)售證明】自由銷(xiāo)售證明簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：525

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sales Certificate是什么

  歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sales Certificate歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū) 英文名稱(chēng)為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱(chēng)：FSC 或 CFS。自由銷(xiāo)售證書(shū)源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員

• FDA注冊(cè)和FDA510K有什么關(guān)系

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 歐盟自由銷(xiāo)售證明怎么辦理

  歐盟自由銷(xiāo)售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件，簡(jiǎn)稱(chēng)為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)

• 歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐