歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)的關(guān)系

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：507

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA510K認(rèn)證的要求和流程

  FDA510K認(rèn)證的要求和流程 美國(guó)食品和藥物管理局（ FDA ）簡(jiǎn)介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡(jiǎn)稱。FDA通常代表也代表美國(guó) FDA ，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó) FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士

• 如何申請(qǐng)歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)

  很多客戶問(wèn)我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)。這個(gè)問(wèn)題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒(méi)資格的機(jī)構(gòu)去買(mǎi)一張假證書(shū)（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說(shuō)需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍

  ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩

• 澳洲TGA注冊(cè)相關(guān)的一些問(wèn)題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟(jì)體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊(cè)。他們表示口罩TGA注冊(cè)，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說(shuō)的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對(duì)于普通一類