從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：8

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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)變更經(jīng)營范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營范圍主要集中在藥品銷售，現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)。其提交的材料中，對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括擬經(jīng)營的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，使其能夠合法開展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的重要性及獲取要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至關(guān)重要。以某新成立的醫(yī)療科技公司為例，其計(jì)劃涉足醫(yī)用超聲儀器等第二類醫(yī)療器械經(jīng)營。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。該公司準(zhǔn)備了營業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明與學(xué)歷職稱證明、經(jīng)營場(chǎng)所與庫房相關(guān)證明文件、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度等一系列資料，成功提交備案申請(qǐng)，目

• 跨區(qū)域經(jīng)營，企業(yè)如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

  一家總部位于 [A 地區(qū)] 的醫(yī)療器械企業(yè)，計(jì)劃在 [B 地區(qū)] 開設(shè)分支機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。在辦理備案時(shí)，該企業(yè)首先了解到需按照 [B 地區(qū)] 當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求準(zhǔn)備材料。與在總部所在地備案類似，需提供分支機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照、負(fù)責(zé)人身份證明、經(jīng)營場(chǎng)所租賃合同及平面圖、質(zhì)量管理制度等資料。但同時(shí)要注意 [B 地區(qū)] 可能存在的一些特殊要求，如對(duì)庫房面積、位置的規(guī)定。較終，該企業(yè)