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詞條說明
ISO 13485 是**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的一項(xiàng)專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它為醫(yī)療器械制造商和相關(guān)組織提供了一套全面、系統(tǒng)且嚴(yán)格的質(zhì)量管理框架,以確保醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可靠。 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍廣泛,涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)以及較終處置的整個(gè)生命周期。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段,該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些致力于創(chuàng)新和改進(jìn)醫(yī)療器械的企業(yè)。無論是簡(jiǎn)單的
在企業(yè)獲得 ISO 體系認(rèn)證后,一個(gè)常見的疑問便是:ISO 體系認(rèn)證年審,一定要做嗎?答案是肯定的,年審對(duì)于維持認(rèn)證的有效性和**至關(guān)重要。 1、ISO 體系認(rèn)證年審是確保企業(yè)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的必要手段。 ISO 標(biāo)準(zhǔn)并非一次性達(dá)成后就一勞永逸,企業(yè)的運(yùn)營環(huán)境和內(nèi)部情況是不斷變化的。通過年審,能夠?qū)ζ髽I(yè)在過去一年中的管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審查。這包括對(duì)各項(xiàng)流程、文件、記錄的檢查,以及對(duì)實(shí)際操作
隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈,企業(yè)越來越需要通過各種方式來提升自身的競(jìng)爭(zhēng)力。其中,通過三體系認(rèn)證就是一種有效的方式。那么,什么是三體系認(rèn)證?企業(yè)為什么要做三體系認(rèn)證呢? 三體系認(rèn)證是指 ISO9001 質(zhì)量管理體系、ISO14001 環(huán)境管理體系和 ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系的認(rèn)證。這三種管理體系分別針對(duì)企業(yè)的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全等方面進(jìn)行規(guī)范和改進(jìn),有助于企業(yè)提高管理水平和效率,提升
ISO13485 體系與 GMP 的共同點(diǎn)和區(qū)別
ISO13485 體系和 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)都是用于確保醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn),但它們之間存在一些共同點(diǎn)和區(qū)別。 一、共同點(diǎn) 1、目標(biāo)一致:ISO13485 體系和 GMP 的目標(biāo)都是確保醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量和安全。 2、過程方法:兩者都采用過程方法來管理和控制產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。 3、風(fēng)險(xiǎn)管理:ISO13485 體系和 GMP 都強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理,要求企業(yè)識(shí)別、評(píng)估和控制與產(chǎn)品相關(guān)
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