體外診斷用醫(yī)療器械俄羅斯注冊(cè)的附加要求

時(shí)間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EAC合格證書(shū)和EAC符合性聲明有什么區(qū)別？

  幾乎任何類型的產(chǎn)品都需要獲得適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證。在產(chǎn)品投放歐亞聯(lián)盟市場(chǎng)之前，有必要確認(rèn)產(chǎn)品的安全性，是否符合各種相關(guān)的歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)。為此，歐亞聯(lián)盟經(jīng)濟(jì)委員已經(jīng)制定了程序來(lái)獨(dú)立評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量及其是否符合歐亞聯(lián)盟國(guó)家和各國(guó)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在歐亞聯(lián)盟市場(chǎng)上此類認(rèn)證計(jì)劃最常見(jiàn)的行為之一是EAC合格認(rèn)證和EAC符合性聲明。但是，如何理解一個(gè)產(chǎn)品到底需要EAC證書(shū)還EAC符合性聲明？畢竟，他們獲得的目的和程序有很大不

• 配電設(shè)備俄羅斯EAC認(rèn)證資料清單

  現(xiàn)代社會(huì)的任何生活領(lǐng)域都離不開(kāi)電能。貿(mào)易、運(yùn)輸、公用事業(yè)和生產(chǎn)——在任何地方，都不同程度地需要接入電網(wǎng)。任何電氣設(shè)備都有潛在的危險(xiǎn)，因此必須進(jìn)行強(qiáng)制性的符合性檢查。配電設(shè)備的EAC認(rèn)證是生產(chǎn)、進(jìn)口和分發(fā)這種設(shè)備的必要程序。EAC認(rèn)證需要哪些文件：1、書(shū)面申請(qǐng);2、詳細(xì)說(shuō)明;3、產(chǎn)品技術(shù)文件(合格證、安裝和使用手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)、電氣示意圖、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)說(shuō)明圖紙及其它配套文件);4、生產(chǎn)中使用的GOST清單，

• 玩具電動(dòng)玩具毛絨玩具EAC認(rèn)證海關(guān)聯(lián)盟CUTR證書(shū)

  1.什么是EAC認(rèn)證？EAC認(rèn)證是海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家的認(rèn)證。海關(guān)聯(lián)盟是由俄羅斯主導(dǎo)的一個(gè)經(jīng)濟(jì)集團(tuán)，包括俄羅斯、白羅斯（原名“白俄羅斯”）、哈薩克斯坦五國(guó)。2015年EAC認(rèn)證開(kāi)始強(qiáng)制，獲得EAC認(rèn)證的產(chǎn)品可以直接在這三國(guó)進(jìn)口和銷售。因認(rèn)證標(biāo)志為英文字母EAC，所以稱為EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證的中國(guó)稱呼不統(tǒng)一。因?yàn)楹ｊP(guān)聯(lián)盟五國(guó)簡(jiǎn)稱CU-TR，因?yàn)镋AC認(rèn)證也稱為“海關(guān)聯(lián)盟”認(rèn)證、CU-TR認(rèn)證,實(shí)際都是同一

• 俄羅斯對(duì)116-FZ 號(hào)《工業(yè)安全法》進(jìn)行了修訂

  2023年12月25日，俄羅斯公布了"關(guān)于對(duì)《危險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)施工業(yè)安全法》和俄羅斯聯(lián)邦若干法案進(jìn)行修改"的第637-FZ號(hào)聯(lián)邦法（以下簡(jiǎn)稱"第637-FZ號(hào)法"）。2023年12月27日修訂了確保危險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)施安全運(yùn)行的規(guī)則。俄羅斯第637-FZ號(hào)法律規(guī)定經(jīng)營(yíng)I級(jí)危險(xiǎn)工業(yè)設(shè)施的組織有義務(wù)進(jìn)行OSMS審核。根據(jù)俄羅斯第637-FZ號(hào)法律：1.明確了俄羅斯"工業(yè)安全領(lǐng)域?qū)＜?的監(jiān)管定義內(nèi)容。其中特別規(guī)定，R