FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：217

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是歐盟授權(quán)代表？

  什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。--?新方法

• 美國(guó)FDA510K認(rèn)證和FDA注冊(cè)區(qū)別

  申請(qǐng)美國(guó)的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱(chēng)510(K)注冊(cè)。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】CE認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型

  CE認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型1、電源CE認(rèn)證：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認(rèn)證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺(tái)燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認(rèn)證：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、鼠標(biāo)、吸塵器等；4、電子CE認(rèn)證： 耳塞、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動(dòng)棒等；5、通訊類(lèi)產(chǎn)品CE認(rèn)證 ：電話機(jī)、有線電話無(wú)線主副

• FDA注冊(cè)是什么意思?

  FDA注冊(cè)是什么意思?一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥